企航顧問QC080000有害物質過程管理體系服務

2022/04/13

電子電器產品及原件生產商現在都面臨著無數致力于保護消費者免于潛在有害化學物質傷害的法規。為了符合這些環保指令——例如RoHS、WEEE、China RoHS、加利福利亞第65號以及其他一些正在頒布中的法令，制造商必須符合嚴格的標準，提供充分的符合性文件，并確保其產品不含有害物質。如果制造商不能正確策劃這些法規，很可能會造成成本的增加和延遲，還極易造成罰金、訴訟、業績下滑和品牌負面影響。

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QC 080000標準提供了實施有害物質過程管理體系的框架。更為有利的是，QC 080000標準可以無縫結合到現有的質量管理體系中，這將有助于確保組織的所有部門和業務單元都參與有害物質的控制。

一、IECQ、HSPM、QC080000

IECQ：IEC Quality Assessment System For Electronic Components，即IEC電子元器件質量評定體系，隸屬于國際電工委員會（IEC）。IEC是世界范圍內唯一對電子元器件進行全面質量評估的批準和認證機構，負責對電工產品和材料以及生產過程進行質量評估，是在IEC、ISO內第一個實現具體產品質量認證的國際性的認證組織。

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HSPM：有害物質過程管理（Hazardous Substance Process Management，簡稱HSPM）。該國際規范主要涉及電工組件產品、電子電器設備及其生產過程。關注有害物質減免（HSF）。

HS：有害物質，指任何適用法規或顧客要求規定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質，這些物質本身會對人類健康或環境安全帶來危害。影響人體的內分泌系統、免疫系統，生殖系統，致畸、致癌，具有毒性，對水、空氣、土壤存在破壞和污染。例如：鉛、鎘、汞、六價鉻等重金屬，以及有毒有害的化學品等等。

HSF：有害物質減免（Hazardous Substances Free），指任何HS的減少或者消除。

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QC 080000：是IECQ HSPM的體系認證要求（Requirements），依據官方解釋，080000 編號并無特殊含義。2017則代表發布的年份，現行版本為Edition 4.0 2017-05。

二、QC 080000有害物質過程管理體系建設意義和目的

1、為什么要控制有害物質？

a）防止健康損害和保護環境是一個企業基本的社會責任和持續發展的基礎，人類必須保護自己關愛地球；
b）當前世界主要國家和地區，如中國、歐盟、美國等，針對電子電器產品及生產過程，都制定了有關有害物質管理和控制的法律法規。產品不合規，則不能生產及銷售，違規將面臨嚴厲的處罰；同時，消費者越來越傾向于環保產品和“綠色”工藝；
c）電子制造商如蘋果、佳能、戴爾、愛立信、IBM、微軟、聯想、松下和索尼等都有有害物質控制的要求，不滿足顧客要求則業務無法開展。

2、為什么要建立HSPM QC080000管控體系？
企業該如何應對紛繁復雜的各項法律法規和顧客要求呢？我們解決問題的思路是不能借助事后的“測試”來發現問題，避免HS；解決之道必須基于過程；只有有效地融合管理規范，才能實現有害物質減免（HSF）產品和生產過程。那么，建立、實施、保持HSPM有害物質過程管理體系，獲取IECQ QC080000認證就是一個有效途徑：
a）IECQ HSPM QC080000有害物質過程管理體系要求是在全球范圍內認可的權威的管理標準。為了滿足客戶需求的流程，法律法規和監管要求，QC 080000 提供了全面、系統和透明的管理和控制方式。它要求組織基于風險的思維，并從整個生命周期的視角來策劃HSF體系；
b）IECQ 認可的第三方 QC 080000 認證可以向監管機構表明制造商的流程正在有效地控制有害物質。它表明組織具備適當的過程來正確管理HSF的產品實現。它是一種主動、有效且具有成本效益的方法；
c）IECQ HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系。該體系一個主要思想是：強調應用通用的“過程管理”模式來解決不同企業、不同產品應對危害物質管理要求（如中國的RoHS 2.0、歐盟要求的RoHS和WEEE等）的多樣性；
d）它具有廣泛的適用范圍：將所有的HS過程都納入管理，不論該公司打算符合的HSF要求為何，皆可適用；
e）按照QC 080000要求實施管理過程，就能夠在世界范圍內最大限度地減少產品貿易的技術壁壘。

三、QC 080000有害物質過程管理體系建設思路

IECQ QC 080000有害物質過程管理要求是對 ISO 9001 質量管理體系（QMS）框架的補充，與其協調一致，具有相同的管理體系架構，目的是對過程進行全面、系統、透明的管理和控制，以實現 HSF 目標。我們可以將HSF的要求當作為產品和服務的一個技術要求和產品特性，在滿足ISO9001體系通用要求的基礎上，增加針對有害物質相關的管理內容。

IECQ QC 080000 規定了組織如何建立和實施關鍵過程來管理其有害物質，而不是強調如何去除和回避產品中的受限物質。針對HSF的主要過程包括：市場及客戶要求評審過程、設計開發過程、物料管理過程、生產制造過程、供應鏈控制過程、質量保證過程等。

組織能將HSF要求融入現有的質量管理體系過程中，而不是再建立一套獨立的HSF的體系、新編寫HSF相關的流程文件和管理制度。

尋求IECQ QC 080000 第三方認證之前，組織必須通過ISO 9001質量管理體系認證或其衍生標準之一（例如 IATF 16949、ISO 13485、TL 9000 或AS 9100等)。這兩個標準也可以同時審核。

四、有害物質相關法規簡介

1、RoHS：

a）RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準，它的全稱是《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》。該標準已于2006年7月1日開始正式實施，主要用于規范電子電氣產品的材料及工藝標準，使之更加有利于人體健康及環境保護；
b）2011年7月1日，歐盟發布了新版RoHS指令（RoHS2.0指令）規定限用：鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價鉻（Cr6+）、多溴聯苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE），6種；
c）2015年6月4日，歐盟發布指令對RoHS2.0的限用物質清單進行修訂，將四種鄰苯二甲酸鹽（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物質清單中。至此RoHS中的限制物質增加到10種。針對DEHP、BBP、DBP、DIBP的限制適用于醫療器械（包括體外醫療器械），及監視和控制器，自2021年7月22日起生效。

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2、中國RoHS 2.0：

a）2016年1月6日，工信部聯合另外七部委共同簽署《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》，稱為中國RoHS2.0，并于2016年7月1日起正式實施，它取代了之前實施的《電子信息產品污染控制管理辦法》（中國RoHS），要求所有電器電子產品根據有害物質含有情況進行正確標識，對電子制造企業履行社會責任提出了更高的挑戰；
b）2018年3月12日，工信部發布《電器電子產品有害物質限制使用達標管理目錄（第一批）》和《達標管理目錄限用物質應用例外清單》，目錄內產品的生產企業需要在2019年3月12日起滿足有害物質限量要求；
c）2019年5月16日，國家市場監管總局和工信部聯合發布《電器電子產品有害物質限制使用合格評定制度實施安排》，自2019年11月1日起，出廠、進口的列入《達標管理目錄（第一批）》的產品，需滿足《實施安排》的要求。

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3、WEEE：

a）2003年1月27日，歐洲議會和理事會發布了歐盟2002/96/EC指令《廢電子電氣設備指令》（簡稱“WEEE指令”）；
b）2005年8月13日起，歐盟市場上流通的電子電氣設備的生產商必須在法律上承擔起支付報廢產品回收費用的責任，同時歐盟各成員國有義務制定自己的電子電氣產品回收計劃，建立相關配套回收設施，使電子電氣產品的最終用戶能夠方便并且免費地處理報廢設備；
c）生產者責任：設計環保產品，符合ROHS指令要求，并向歐盟成員國登記；
d）產品標識要求：生產者名稱，生產日期和相關標志（加貼回收“WEEE”標志）。?

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4、REACH：

a）REACH指令是“化學品注冊、評估、許可和限制”的英文簡稱。REACH指令是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規，于2007年6月1日實施。歐盟委員會于2001年2月提出的化學白皮書REACH，并于2007年第一季度正式出臺有關規定，在各成員國中生效執行；
b）REACH主要內容是要求證明日用產品中不含對人體有害的化學物質。因此，凡是在歐盟生產的或者是進口到歐盟市場的日用產品，其中主要是指紡織品，必須通過有害化學物質含量的注冊、檢驗和批準，一旦超過規定的含量就不得在歐盟市場上銷售。

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5、EIA/ECCB-954：

a）EIA即Electronic Industries Alliance，電子工業聯合會，美國電子行業標準制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美國電子零件認證委員會，是美國電子電器領域的認可機構；
b）EIA/ECCB-954標準的全稱是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，電器電子元器件與產品危害物質減免標準與要求。該標準于2005年3月頒布，是IECQ-HSPM體系認證的參考標準之一。

五、QC080000與EIA/ECCB 954、RoHS、WEEE等法規之間的關系

QC080000是IEC在美國標準EIA/ECCB 954的基礎上編寫的國際標準，是IECQ-HSPM危害物質過程體系認證的實施標準。QC080000標準的目的就是通過落實對危害物質的有效管理體系，來達到各種環保指令對有毒、有害物質的限制要求。

而RoHS與WEEE作為全球最早強制實施的環保指令，對各種類型的產品中所含有害物質的種類和含量都做了詳細的規定，通常作為實驗室檢測的標準，而非管理體系的標準。QC 080000是以RoHS與WEEE的要求為主要參考的管理體系技術規范，通過落實QC 080000企業可以提升自身的管理體系，從而滿足并且可以持續滿足這兩條指令以及其他類似指令的要求。

QC 080000:2017不僅包括在產品中限制有害物質的要求，還包括對有害物質管理的要求。這些管理要求將使組織實施恰當過程以適應RoHS之外的其他有害物質的指令和法規。RoHS指令改版后的新要求，如合規性評價、技術文件的編制、自我聲明的準備、標識的使用、變更控制、產品召回，以及REACH要求的供應鏈內的信息溝通等，現在都可以通過QC 080000:2017的新要求得以管理。

只有有效地融合標準要求，才能實現有害物質減免（HSF）產品和生產過程。QC 080000:2017是對 ISO 9001:2015的補充，與其協調一致，目的是對過程進行全面、系統、透明的管理和控制，以實現 HSF 目標。盡管 ISO 9001:2015 規定，組織可宣稱其中某個條款不適用，不過按照 IECQ HSPM 方案的規定，QC 080000:2017的所有要求都適用。